Elektronik Onam Dönemi Başladı: Yönetmelik Klinikler ve Sağlık Kurumlarına Ne Getiriyor?

Ameliyat, girişimsel işlem ya da anestezi öncesinde hastaya kâğıt form imzalatma dönemi tek seçenek olmaktan çıkıyor. Sağlık Bakanlığı’nın ”Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik”i 27 Ekim 2026 tarihli ve 33413 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı ve aynı gün yürürlüğe girdi. Yönetmelikte geçiş süresi bulunmuyor. Peki bu, kliniğiniz için ne anlama geliyor?

Yönetmelik Kimleri Kapsıyor?

Yönetmelik birinci, ikinci ve üçüncü basamak sağlık tesislerini kapsıyor. Önemli bir ayrıntı: yönetmelik elektronik rızayı zorunlu kılmıyor, “elektronik ortamda alınması halinde” izlenecek usulü düzenliyor. Yani kâğıt süreç kalkmadı, elektronik yol resmî bir seçenek haline geldi ancak kağıtla yaşanan sorunlardan dolayı sağlık kurumları dijital yapıyı kurarak kurum içinde benimsemeli. Dayanak, 1219 sayılı Kanun’un 70. maddesi. Bu maddeye 7557 sayılı Kanun ile elektronik ortamda muvafakat alınabileceği hükmü eklenmişti.

Elektronik Rıza Nasıl Alınıyor?

Yönetmeliğe göre rıza iki kanaldan alınabiliyor: e-Nabız üzerinden ya da sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı ile. Süreç şu adımlardan oluşuyor:

1. Kimlik doğrulama: Tıbbi müdahale öncesinde hasta ve süreci yürüten sağlık meslek mensubunun kimliği doğrulanıyor. Kimlik doğrulaması tamamlanmadan elektronik rıza süreci başlatılamıyor.

2. Doğrulanmış cep telefonu: Hastanın doğrulanmış bir cep telefonu numarası olması gerekiyor. Tesis kanalıyla doğrulanan numara, doğrulama tarihinden itibaren 12 ay boyunca kayıtlarda geçerli sayılıyor.

3. Formun hastaya ulaşması: Rıza formu, SMS ile gelen bağlantı veya e-Nabız üzerinden hastanın erişimine sunuluyor.

4. İnceleme: Hasta formu inceliyor.

5. SMS şifresi (OTP): Hasta müdahaleyi kabul ederse doğrulanmış telefonuna tek kullanımlık şifre iletiliyor. Doğrulama işlemiyle rıza alınmış sayılıyor.

6. Kayıt: Elektronik rıza formu Bakanlığın merkezi sağlık veri sistemine aktarılıyor ve e-Nabız üzerinden hastanın erişimine sunuluyor.

Asıl Konu İspat: Hangi Kayıtlar Tutulmalı?

Yönetmeliğin en pratik kısmı kayıt yükümlülüğü. İz kayıtları elektronik veri bütünlük değeri (hash) ve zaman damgası ile, adli ve idari incelemeye elverişli biçimde saklanmalı. Asgari olarak şunlar tutulmalı:

• Hastanın rızasını beyan ettiği tarih, saat ve işlem bilgileri

• OTP’nin gönderilmesi ve doğrulanmasına ilişkin bilgiler

• İşlemi gerçekleştiren sağlık meslek mensubunun bilgileri

• Şifreleme, bütünlük ve zaman damgası gibi güvenlik tedbirlerine ilişkin bilgiler

Saklama ve imha süreleri, fiziksel ortamdaki onam belgeleriyle aynı. Kişisel veriler ise 6698 sayılı KVKK ve ilgili sağlık mevzuatına uygun işlenmek zorunda.

Dikkat Edilmesi Gereken Özel Durumlar

• Küçükler ve kısıtlılar: İşlemler kanuni temsilci tarafından yapılıyor. Temsilcinin de kimlik ve telefon doğrulaması gerekiyor. Temsilci yoksa, hazır bulunamıyorsa ya da elektronik ortamda doğrulanamıyorsa rıza elektronik olarak alınamıyor.

• Boşluklar: Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde Hasta Hakları Yönetmeliği uygulanıyor.

• Değişebilir ayrıntılar: Bakanlık, iz kayıt standartları ve SMS OTP altyapısı gibi konularda ek usul ve esaslar belirleme yetkisini saklı tutuyor.

Klinikler ve Sağlık Kurumları Şimdi Ne Yapmalı?

• Mevcut onam formlarınızı gözden geçirin: aydınlatma içeriği, anamnez soruları, hasta yakını/vasi alanları güncel mi?

• Hasta telefon numaralarının nasıl doğrulanacağını planlayın.

• Kayıt, zaman damgası ve saklama sürecinizi netleştirin.

• Ekibinizi bilgilendirin. Kâğıt süreç kalkmadığı için geçişi kademeli yürütebilirsiniz.

Dijiizin Bu Süreçte Nerede Duruyor?

Yönetmelik ispat konusunu net biçimde tarif ediyor: doğrulanmış kimlik, tek kullanımlık şifre, zaman damgası ve değişmez iz kayıtları. Dijiizin bu mantıkla çalışan bir altyapı sunuyor:

1. Form hazırlığı: Her operasyona özel bilgilendirme ve onam formları, hukuk ekibimizle birlikte hazırlanır.

2. Link ve kod birlikte iletilir: Türk hastalara SMS, yabancı hastalara e-posta ile formu ve doğrulama kodunu alır, formu ve anamnez sorularını doldurur, kodu kendisi girerek onaylar.

3. Kanıt seti: Cihaz ve IP kaydı, OTP doğrulaması ve TÜBİTAK zaman damgası ile oluşturulan kanıt dosyaları panelde saklanır.

4. Kopya hastada: Doldurulmuş form, kapanmayan bir bağlantıyla hastaya iletilir.

5. KVKK tarafı: Aydınlatma metni, açık rıza ve ticari ileti izinleri aynı kişi profilinde yönetilir, ticari izinler İleti Yönetim Sistemi’ne aktarılır.

Ayrıca okuyun: SMS şifresiyle onamın hukuki geçerliliği, onam iz kayıtları ve çocuk hasta ve vasi için elektronik onam.

Klinikte onam süreciniz için ücretsiz bir hazırlık görüşmesi yapmak ister misiniz? Bizimle iletişime geçin.